近日，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布通知，就《個(gè)例藥品不良反應(yīng)收集和報(bào)告指導(dǎo)原則（征求意見(jiàn)稿）》（以下簡(jiǎn)稱《原則》）公開(kāi)征求意見(jiàn)?！对瓌t》涉及對(duì)個(gè)例藥品不良反應(yīng)的收集、處置、評(píng)價(jià)，以及個(gè)例藥品不良反應(yīng)報(bào)告提交、質(zhì)量控制等的相關(guān)要求。
《原則》所稱的“個(gè)例藥品不良反應(yīng)”是指單個(gè)患者使用藥品發(fā)生的不良反應(yīng)。個(gè)例藥品不良反應(yīng)報(bào)告是指藥品上市許可持有人（包括持有藥品批準(zhǔn)證明文件的生產(chǎn)企業(yè)，以下簡(jiǎn)稱“持有人”）按照監(jiān)管部門(mén)要求的項(xiàng)目填寫(xiě)的個(gè)例藥品不良反應(yīng)及相關(guān)信息的表格或元素集合?！对瓌t》的制定，旨在規(guī)范持有人開(kāi)展藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)和報(bào)告工作，落實(shí)持有人直接報(bào)告不良反應(yīng)主體責(zé)任。
《原則》明確，藥品不良反應(yīng)的收集和報(bào)告是最基礎(chǔ)的藥物警戒活動(dòng)，收集個(gè)例藥品不良反應(yīng)并按要求向監(jiān)管部門(mén)報(bào)告，是持有人應(yīng)承擔(dān)的法律責(zé)任。持有人應(yīng)建立面向醫(yī)生、藥師、患者的有效信息途徑，收集來(lái)自醫(yī)療機(jī)構(gòu)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)、患者電話或投訴報(bào)告的不良反應(yīng)，主動(dòng)收集學(xué)術(shù)文獻(xiàn)、臨床研究、市場(chǎng)項(xiàng)目中的不良反應(yīng)，拓展網(wǎng)絡(luò)、數(shù)字媒體和社交平臺(tái)等的信息收集途徑。藥物警戒部門(mén)人員在收到個(gè)例藥品不良反應(yīng)報(bào)告后（包括監(jiān)管部門(mén)反饋的報(bào)告），應(yīng)對(duì)該報(bào)告進(jìn)行評(píng)價(jià)，包括對(duì)新不良反應(yīng)和嚴(yán)重不良反應(yīng)的判定，以及對(duì)藥品與不良反應(yīng)關(guān)聯(lián)性的評(píng)價(jià)。
《原則》強(qiáng)調(diào)，持有人應(yīng)確保報(bào)告內(nèi)容真實(shí)、完整、準(zhǔn)確。應(yīng)真實(shí)記錄所獲知的個(gè)例藥品不良反應(yīng)，不篡改、不主觀臆測(cè)，嚴(yán)禁虛假報(bào)告。要求盡量獲取藥品不良反應(yīng)的詳細(xì)信息，個(gè)例報(bào)告表中各項(xiàng)目盡可能填寫(xiě)完整。（記者龐雪）
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