集采阿司匹林一片3分錢，質(zhì)量有保證嗎？
藥企回應(yīng)：在全國每年數(shù)十億片的需求量下，中選價格能夠覆蓋成本，實現(xiàn)薄利多銷
前不久，第十批國家藥品集采結(jié)果發(fā)布，其中阿司匹林腸溶片以3分錢一片的價格引發(fā)關(guān)注。
針對藥品質(zhì)量保障等問題，國家醫(yī)保局近日召開醫(yī)藥集中帶量采購座談會，邀請國家藥監(jiān)局、中選醫(yī)藥企業(yè)、臨床和藥學(xué)專家參加，聽取意見建議。記者從會上獲悉，集采規(guī)模效應(yīng)和市場開拓效應(yīng)推動企業(yè)降低成本，集采中選產(chǎn)品質(zhì)量有保障。
原料成本低，大批量采購價格更低
阿司匹林腸溶片的第一順位中選企業(yè)為上市公司京新藥業(yè)。該公司負責(zé)人表示，阿司匹林腸溶片生產(chǎn)工藝十分成熟，企業(yè)通過前端設(shè)計、過程控制、自動化規(guī)?；a(chǎn)等有效控制成本，在全國每年數(shù)十億片的龐大需求量下，中選價格完全能夠覆蓋生產(chǎn)和配送成本，實現(xiàn)薄利多銷。
與會企業(yè)普遍反映，藥品的原料成本、生產(chǎn)工藝等在行業(yè)內(nèi)是相對透明的，不可能為了集采中選而低于成本報價。經(jīng)查詢國內(nèi)某化工服務(wù)平臺，阿司匹林原料藥市場行情價格約每公斤30元左右，折合成100mg/片的原料成本為3厘錢，大批量采購價格更低，因此企業(yè)可以有效控制成本。
科倫藥業(yè)負責(zé)人表示，公司已有59個藥品中選國家組織集采，帶來穩(wěn)定的銷量預(yù)期，如第八批集采的甲硝唑氯化鈉注射液中選價約3.6元/瓶，協(xié)議量約900萬瓶，中選后實際年銷量超2000萬瓶。“集采能發(fā)揮企業(yè)規(guī)模化集約化生產(chǎn)的競爭力，充分利用產(chǎn)能，提高生產(chǎn)效率，大幅降低邊際生產(chǎn)制造成本，同時還能提升企業(yè)對上游供應(yīng)商的議價能力，節(jié)約成本。”
與會企業(yè)認為，質(zhì)量是企業(yè)的生命，不論價格高低、利潤薄厚，都必須確保質(zhì)量安全。
在第十批集采中有多款注射劑中選的科倫藥業(yè)負責(zé)人表示，質(zhì)量源于設(shè)計和先進工藝，企業(yè)廣泛采用信息化、自動化、連續(xù)監(jiān)測等技術(shù)，并持續(xù)進行工藝優(yōu)化和設(shè)備升級，實現(xiàn)質(zhì)量和成本的雙重獲益。
嚴格監(jiān)管，確保“降價不降質(zhì)”
記者了解到，世界各國都把仿制藥作為供應(yīng)患者的主流產(chǎn)品，美國仿制藥處方量占比達90%。我國實行的一致性評價技術(shù)要求將仿制藥與原研藥對照開展藥學(xué)評價、生物利用度評價等，是國際公認的最佳標(biāo)準(zhǔn)之一。
國家藥監(jiān)局藥品監(jiān)管司有關(guān)工作負責(zé)人表示，藥監(jiān)部門按照與原研藥一致的標(biāo)準(zhǔn)，推進仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價。具體工作中，構(gòu)建了一整套與國際接軌的技術(shù)評價體系，不僅在審評審批時堅持嚴格標(biāo)準(zhǔn)，在藥品過評上市后仍然堅持全覆蓋監(jiān)管，要求企業(yè)嚴格按照申請一致性評價時的工藝生產(chǎn)，重大變更須重新審批。藥監(jiān)部門對中選藥品實行生產(chǎn)企業(yè)檢查和中選品種抽檢兩個100%全覆蓋，確保“降價不降質(zhì)”。
集采中選產(chǎn)品受到藥監(jiān)部門嚴格監(jiān)管。齊魯制藥有關(guān)負責(zé)人表示，公司5個生產(chǎn)基地2024年接受中國、美國、歐盟藥監(jiān)部門檢查200余次，均順利通過，公司醋酸阿比特龍片在國內(nèi)外開展多次臨床試驗，均證明仿制藥與原研藥等效。
多家企業(yè)表示，產(chǎn)品對標(biāo)國際標(biāo)準(zhǔn)，多個中選藥品同時出口海外市場，生產(chǎn)基地通過歐洲藥監(jiān)局、美國藥監(jiān)局嚴格檢查和認證。
仿制藥與原研藥等效，受到醫(yī)患認可
座談會上同時公布了最新一期集采藥品臨床療效與安全性真實世界研究情況。此次研究針對第四、第五批國家組織集采藥品，涉及六大治療領(lǐng)域的26個具有代表性、臨床應(yīng)用廣泛的藥品。
研究結(jié)果顯示，集采中選仿制藥與原研藥在臨床效果和不良反應(yīng)方面無統(tǒng)計學(xué)差異。截至目前，已有63種藥品經(jīng)過臨床真實世界研究，全國近百家三級甲等醫(yī)院參與，患者樣本量超30萬人，研究結(jié)果均顯示仿制藥與原研藥等效。
集采后，企業(yè)產(chǎn)品進入醫(yī)療機構(gòu)的覆蓋面得到顯著開拓，大幅節(jié)約了產(chǎn)品進院時間和成本。甘李藥業(yè)有關(guān)負責(zé)人表示，通過兩輪胰島素集采，胰島素產(chǎn)品新增進院近1.2萬家，目前已覆蓋約3.9萬家醫(yī)療機構(gòu)。
與會專家表示，經(jīng)過兩年多跟蹤隨訪，集采中選人工關(guān)節(jié)質(zhì)量和療效受到醫(yī)患共同認可。同時，集采降價促進了更好的陶瓷-聚乙烯材質(zhì)中選產(chǎn)品廣泛使用，人工關(guān)節(jié)費用下降推動關(guān)節(jié)置換技術(shù)下沉，地方醫(yī)院的手術(shù)量明顯提升，對學(xué)科健康發(fā)展具有促進意義。
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